Cấp mới, gia hạn lưu hành gần 700 loại thuốc

Ngày 11/6, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký 2 quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch.

Người dân nhận thuốc BHYT tại Bệnh viện Vũng Tàu. Ảnh: HOÀNG HƯỜNG

Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới. Cụ thể, có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc... Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nhà chức trách lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

YÊN THỦY