Bộ Y tế đã ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024, trong đó có quy định về thuốc không kê đơn.
Điều 15 Thông tư này đã quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn.
Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn phải bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.
5 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn, gồm: An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; Chỉ định điều trị ngắn hạn; Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; Dễ sử dụng; Thành phần không chứa dược liệu độc.
Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tư 12 nêu rõ: Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự. Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.
Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên. Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.
YÊN THỦY